天大团队宣布成功研发新冠口服疫苗 国家药监局:必须临床验证

【博闻社】2月25日,据媒体报道,天津大学生命科学学院黄金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗,甚至有媒体将标题改为“疫苗已经研制成功”,因此很容易被大众误解为已经上市并广泛用于人群接种。

疫苗是否要经过临床验证才可以呢?“必须的!”国家药品监督管理局一位相关负责人回应健康时报记者。事实上,我国对于疫苗的审批和监管还是相当严格的。疫苗获批同样至少需要进行动物实验和临床试验等一系列流程才有可能上市。

新京报记者从天津大学方面了解到,该校生命科学学院黄金海教授团队已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗,该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。黄金海教授本人已经4倍量口服新冠疫苗样品,无任何副反应。目前科研团队正在寻求合作方,希望能推动疫苗早日走向临床,为疫情防控发挥作用。

随后,天津大学黄金海教授向新京报记者表示,其所在团队已将口服疫苗研制出来,也做了一些样品,“目前推断疫苗有效,是因为前期进行过动物类似的疫苗实验,证明是有效果的。针对该口服疫苗是否有效果,后续还必须继续进行实验包括人体实验,通过后,才能证明确有疗效。”黄金海坦言,目前团队只是完成疫苗的一些技术性和制造性的前期工作。

黄金海还对新京报记者表示,疫苗后续还要进行临床应用,“首先要通过动物的毒理学实验,还有一些药效学实验,还要经过评价,最后还要审批,医院合作,效果评价,然后才能二级三级大量应用。”

另据天津大学介绍,疫苗从研制到上市是一个严谨而漫长的过程,目前该团队正在积极布置进行动物毒理学、免疫效力、中试生产等评价,希望有资质的企业和单位合作完成疫苗后续评价流程,加速推进疫苗的临床验证和推广使用,助力疫情防控。

黄金海称,“我希望与有资质、有能力的单位合作,后续哪怕他们拿出去生产转化研究都可以。万一评价很好,希望他们能够尽快生产。”

那么从疫苗研制到正式上市,一般情况下需要几个月?黄金海对新京报记者表示,最快也要到五六月份,“一般的疫苗研发没有多少年是不行的。”

新京报记者从天津大学掌握的一份数据资料显示,该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。目前,黄金海团队已完成重组菌株构建、筛选、蛋白表达、发酵动力学等核心技术开发内容,并制备了少量胶囊、奶片、颗粒剂口服防治制剂样品。

健康时报/新京报

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