天大團隊宣布成功研發新冠口服疫苗 國家葯監局:必須臨床驗證

【博聞社】2月25日,據媒體報道,天津大學生命科學學院黃金海教授團隊宣布已經成功研發出新型冠狀病毒口服疫苗,甚至有媒體將標題改為「疫苗已經研製成功」,因此很容易被大眾誤解為已經上市並廣泛用於人群接種。

疫苗是否要經過臨床驗證才可以呢?「必須的!」國家藥品監督管理局一位相關負責人回應健康時報記者。事實上,我國對於疫苗的審批和監管還是相當嚴格的。疫苗獲批同樣至少需要進行動物實驗和臨床試驗等一系列流程才有可能上市。

新京報記者從天津大學方面了解到,該校生命科學學院黃金海教授團隊已經成功研發出新型冠狀病毒口服疫苗,該疫苗以食品級安全釀酒酵母為載體,以新型冠狀病毒S蛋白為靶點產生抗體。黃金海教授本人已經4倍量口服新冠疫苗樣品,無任何副反應。目前科研團隊正在尋求合作方,希望能推動疫苗早日走向臨床,為疫情防控發揮作用。

隨後,天津大學黃金海教授向新京報記者表示,其所在團隊已將口服疫苗研製出來,也做了一些樣品,「目前推斷疫苗有效,是因為前期進行過動物類似的疫苗實驗,證明是有效果的。針對該口服疫苗是否有效果,後續還必須繼續進行實驗包括人體實驗,通過後,才能證明確有療效。」黃金海坦言,目前團隊只是完成疫苗的一些技術性和製造性的前期工作。

黃金海還對新京報記者表示,疫苗後續還要進行臨床應用,「首先要通過動物的毒理學實驗,還有一些藥效學實驗,還要經過評價,最後還要審批,醫院合作,效果評價,然後才能二級三級大量應用。」

另據天津大學介紹,疫苗從研製到上市是一個嚴謹而漫長的過程,目前該團隊正在積極布置進行動物毒理學、免疫效力、中試生產等評價,希望有資質的企業和單位合作完成疫苗後續評價流程,加速推進疫苗的臨床驗證和推廣使用,助力疫情防控。

黃金海稱,「我希望與有資質、有能力的單位合作,後續哪怕他們拿出去生產轉化研究都可以。萬一評價很好,希望他們能夠儘快生產。」

那麼從疫苗研製到正式上市,一般情況下需要幾個月?黃金海對新京報記者表示,最快也要到五六月份,「一般的疫苗研發沒有多少年是不行的。」

新京報記者從天津大學掌握的一份數據資料顯示,該疫苗以食品級安全釀酒酵母為載體,以新型冠狀病毒S蛋白為靶點產生抗體。目前,黃金海團隊已完成重組菌株構建、篩選、蛋白表達、發酵動力學等核心技術開發內容,並製備了少量膠囊、奶片、顆粒劑口服防治製劑樣品。

健康時報/新京報

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