测评标准各有不同 科兴、辉瑞疫苗有效率皆受质疑

【博闻社】疫苗被认为是控制新冠疫情的最主要希望,各种疫苗的优缺点评估备受关注。巴西布坦坦生物医学研究所(Butantan Institute)在上周公布高达78%的科兴疫苗有效率后,澄清该疫苗“总体有效率”为50.4%,说法混乱引起外界批评。到底目前新冠疫苗的高有效率是否存在谬误?有效率是否巿民参考接种的唯一指标?

上周四(1月7日),巴西布坦坦生物医学研究所宣布科兴疫苗对“轻症至重症”新冠肺炎案例有效率达78% 。事隔数天,研究所所长科瓦斯(Dimas Covas)本周表示,此前公布的78%为“临床有效率”(clinical efficacy),并不包含那些症状“非常轻微”、无须任何治疗的案例。

研究人员于周二的新闻发布会中进一步解释,他们将所有案例分为六个种类——无症状、非常轻微、轻微、中低和中高以及重症,若把“非常轻微”的受试者算入当中,“总体有效率”(general efficacy)则为50.4%——刚好超过世界卫生组织(WHO)和美国食品和药物管理局(FDA)疫苗紧急授权的50%门槛。

科兴疫苗有效率由七成降至五成? 中国官媒:巴西试验对象为高风险族群

所谓疫苗的“五成有效率”,即是接种了疫苗的实验组中新冠肺炎感染者数量,比起注射安慰剂的对照组少五成。巴西的硏究人员指出,如果只统计需要接受临床治疗的感染者(即上述后四种情况),科兴疫苗的有效率仍为之前公布的78%;如果只比较中度至重度病例,有效率则为100%。因此可以理解为,相比起没接种疫苗的人,科兴疫苗能将出现感染病征的概率降低了50.4%。

但他们亦强调,这方面目前数据尚少,未足以证明真实保护力。布坦坦研究所医学总监帕拉西奥斯(Ricardo Palacios)形容:“这款疫苗降低了疾病的强度。”巴西微生物学家巴斯特纳克则在记者会上则表示,试验结果意味该支疫苗并非万能药,“这不是世上最好的疫苗”,但是一款完全可以接受的好疫苗。

由于疫苗有效率的计算方法,必须涉及实验组和对照组比较,因此随着第三阶段更多的临床数据出炉,亦会影响到该款疫苗的整体有效率。科兴疫苗除了在巴西之后,还有在土耳其及印尼进行大规模的第三期临床测试,两地数据仍然有待公布。尽管巴西公布50.4%的有效率不如此前公报的数字高,但绝不代表疫苗无效,疫苗对于防止出现中度及重症病例的数据仍然理想,一切仍待更多数据才有分晓。

中国官媒《环球时报》也报导了布坦坦研究所公布的最新数据,称专家认为,有鉴于参与临床试验的都是高风险的前线医疗人员,所以科兴疫苗在巴西的试验数据结果已“够好了”。

《环球时报》在报导中称,虽然科兴疫苗的有效率与其他疫苗不同,但是科兴的文件显示,该公司研发的新冠疫苗是具有保护作用的,特别是能防止人们发展出中度和重度的新冠症状。

《环球时报》写道:“此前,土耳其公布的临床结果显示,科兴疫苗保护效力为91.3%,印尼临床结果显示科兴疫苗保护效力为65.3%。专家认为,不同地区的数据存在一定差异是正常情况,受到多重因素影响。”

中国疾控中心艾滋病首席专家邵一鸣告诉环球时报,综合考虑在土耳其丶印尼三期试验数据,科兴疫苗的有效率数据处在正常范围内。他称,辉瑞与莫德纳疫苗的试验对象则是普通人群,暴露风险有显着不同,科兴疫苗试验环境的感染风险比辉瑞高3倍,比莫德纳高6倍。

邵一鸣告诉《环球时报》:“一款疫苗显示出保护率数据的高低,不完全取决于疫苗效能,也取决于环境风险。”他认为,这显示科兴疫苗对普通人群将有更好的保护力。

辉瑞疫苗:疑似新冠病例被排除在外有效率只有29%?遭批这个质疑很荒谬

事实上,全球各款新冠疫苗都未完成第三期临床测试及公开全面数据,声称有效率达95%的辉瑞疫苗同样面临质疑。

《英国医学期刊》(BMJ)副编辑、马里兰大学药学院副教授Peter Noshi 1月4日在期刊网站发表文章指出,根据FDA的报告,在注射了第二剂疫苗的实验组(18,198人)和注射安慰剂的对照组(18,325人)中,实验组仅有8人在注射七天后确诊感染新冠病毒,而对照组则有162宗确诊案例,对照组比实验组多95%的确诊案例,据此得出疫苗95%有效率。

但Noshi指出,除了上述170宗确诊个案,另有3410宗疑似个案,即有类似Covid-19症状、但未被PRC核酸检测确诊的个案,当中1594宗来自实验组,1816宗来自对照组。作者认为,不论是否经核酸检测都应把疑似个案纳入病例计算,他解释称,这些疑似病例比确诊病例多出20倍,若是因检测失准,将会大幅度降低疫苗的实际有效率。如果把这部分疑似个案纳入有效率计算,辉瑞疫苗的有效率就只有29%。因此促请药厂方面需要提供更多的细节和数据来判断疫苗真正的效果。

Noshi的论证基于PCR假阴性率3410/(170+3410)=95.2%,也就是PCR的灵敏度只有5%,这显然是不成立的。虽然Noshi所指的“29%有效率”都是在诸多假设之下推算出来,并没任何代表性,志在指出计算有效率方法上的潜在漏洞。

值得留意的是各种疫苗、各家研发商的临床测试标准都有所偏差,归纳数据的方式,采样组别都有所不同,毕竟一般研发疫苗的过程需时长达十年,处理临床数据及反复求证的过程相当漫长,因此现阶段需等待药厂及研发商提供更多原始数据。

同时,有效率也并非参考接种的唯一指标,疫苗安全性及临床测试阶段出现的副作用情况同样值的关注。有传染病专家提醒,就算有效疫苗出现,但都不能让疫情瞬间完结,其他的防控措施都需要继续严格实行。现阶段我们也没必要太过执迷于“有效率”或追求极高的疫苗有效率。无论是科兴疫苗或是辉瑞疫苗,显然都需要更完整的数据和实验细节来证明自身“清白”。

香港01、环球时报等综合

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