北京批准第二个国产疫苗 科兴新冠疫苗获批附条件上市

【博闻社】科兴新冠疫苗获批附条件上市，成为继国药集团中国生物新冠灭活疫苗之后第二个在中国获批上市的国产新冠疫苗。与此同时，科兴公司公布第三期临床研究数据。

中国国家药品监督管理局网站消息，2月5日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

中国国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

科兴于2020年7月21日起，陆续在巴西、智利、印尼、土耳其4个国家开展Ⅲ期临床研究。使用同一批疫苗（中剂量600SU），按照相同的免疫程序（0，14程序），按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展，总入组人数达2.5万人。

其中，在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了科兴灭活疫苗在高危人群（接诊新冠患者的医务人员）和普通人群中的保护效力。

截至2020年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12396名受试者，获得253例监测期有效病例。按照0，14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%，对有明显症状且需要就医的新冠病例的保护效力为83.70%，对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。

土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为：18~59岁处于高风险的医护人员，入组918例；处于正常风险的一般人群，入组受试者6453例。总计入组7371例，其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0，14天程序接种2剂疫苗14天后预防新冠肺炎的保护效力为91.25%。

基于上述结果，科兴中维于2021年2月3日正式向国家药监局提交附条件上市申请，于2月6日附条件获批上市。

丁香园／法广