美國稱馬應龍止咳藥含嗎啡 馬應龍回應符合國家標準

u=3398730796,3258971642&fm=11&gp=0【博聞社】美國食品藥品監督管理局近日(FDA)發布警告,馬應龍葯業集團生產的復方甘草口服溶液,英文說明中未列明藥品中含有嗎啡。FDA認為,如果吃了這種止咳糖漿,對嗎啡過敏的消費者可能會產生嚴重的過敏反應。FDA建議消費者:如果已買該糖漿,請不要服用。

馬應龍始於公元1582年,是擁有四百餘年歷史的中華老字號企業。1月26日,馬應龍公司相關人士表示,公司生產的止咳藥含嗎啡但符合國家相關標準。此外,在美銷售的復方甘草口服溶液的數量並不多,大約有7000瓶,出廠價格在2元左右。公司的分銷商將其帶到當地,目前已啟動召回。

馬應龍公司人士介紹,公司生產的復方甘草口服溶液由美國邁思特葯業有限公司負責產品在美國登記備案並進口銷售。2003年邁思特葯業向FDA登記備案復方甘草口服溶液(時名復方甘草合劑),並獲NDC(美國國家藥品文號National Drug Code)號為68511-460-01。公司在詢問邁思特葯業後獲知,近期美國FDA通知邁思特葯業復方甘草口服溶液含有嗎啡,並且嗎啡沒有出現在產品英文標籤中,告知其嗎啡屬於嚴格管控範圍,要求邁思特葯業立即召回產品。目前邁思特葯業已經在FDA網站上公布召回信息,通知下遊客戶實施召回。

復方甘草口服溶液現行質量標準收載於《中國藥典》(2015年版)二部,本品為復方製劑,其組份為:每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、復方樟腦酊1.8ml、甘油1.2ml、愈創甘油醚0.05g、濃氨溶液適量。

“公司復方甘草口服溶液嚴格按國家葯政監管規定和質量標準進行生產,並嚴格控制質量,產品檢測合格後方上市銷售,該產品多年來市場抽檢合格率均保持100%。”馬應龍表示。

此外,馬應龍還介紹,2004年北京大學中國藥物依賴性研究所在復方甘草合劑改方研究時完成了實驗研究,並出具了《復方甘草合劑有效性與安全性的綜合評價意見》,結論是“調整後的處方雖然增加致依賴性物質的含量,但產生身體依賴性的潛力很小,臨床應用是安全的。”

馬應龍上述公司人士向記者介紹,出現這樣的事情也是由於中美兩國對相關藥品說明不同的監管制度造成的。

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