阿斯利康承认旗下公司抗癌药临床数据造假 刚获FDA突破性疗法认定

【博闻社】欧洲制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日承认,前期实验证明其购买的一款癌症药物涉嫌伪造数据。

据制药行业专业媒体Pharmafile报道,阿斯利康发现,其控股公司Acerta Pharma在研发新型实验性抗癌药物Acalabrutinib的过程中伪造了部分临床有效性数据。该药物在今年8月刚刚被美国食品药品管理局(FDA)授予了突破性疗法认定。目前阿斯利康正在调查该药物的表现,涉及25项试验以及2000多名参与的患者。

Acerta Pharma是一家位于荷兰的、专注于血液学疾病研究的生物制药公司。2015年,阿斯利康以40亿美元收购了Acerta Pharma55%的股权,从而获得了药物Acalabrutinib的相关权利。该药目前处于开发研制阶段,超过2000名患者参加了超过25项acalabrutinib临床试验。

上个月,Acerta撤回了于发表在医学杂志《Cancer Research》上的一篇文摘,该文献称此药物能够有效治疗小鼠的实体瘤。此篇文章发表于2015年8月,就在阿斯利康投资的前4个月。

经阿斯利康公司证实,这份摘要中有关疗效的证据是伪造的。很快,阿斯利康又指出,这份伪造的资料是在公司收购Acerta之前就存在的。调查指出,一名“前Acerta员工”独自行动,伪造了临床前数据集,从而酿成了这起丑闻。

阿斯利康表示,由于问题数据所涉及的试验是来自数十个试验中的一个,且发生在入股之前,因此公司非常迫切想要搞清楚此次事件是否会损害Acalabrutinib的有效性数据。公司还特别强调,此次孤立事件不会对Acalabrutinib在任何人体临床试验中的数据完整性造成影响,也不会对患者健康带来风险。

Acalabrutinib是第二代布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,该药物可以通过永久性结合BTK来发挥作用。BTK是一种特殊蛋白的一部分,而这种特殊蛋白可以从淋巴细胞表面将信号传递细胞核中的基因,从而促进癌细胞生存和生长,通过阻断BTK,Acalabrutinib就可以抑制细胞的生长信号,直至促进癌细胞死亡。

Acalabrutinib有望用于治疗多发性B细胞癌和其他癌症,包括用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤以及实体瘤的治疗。

今年8月,Acerta Pharma宣布,FDA向Acalabrutinib颁发了突破性疗法认定,用于至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤患者。这也是阿斯利康在血液癌症的治疗领域收获的首个突破性疗法认定,也是阿斯利康自2014年以来在癌症治疗领域收获的第5个突破性药物资格。

而在更早之前的2015年,Acalabrutinib被FDA授予了治疗套细胞淋巴瘤的孤儿药地位(孤儿药是指治疗少于20万美国公民疾病的药物、诊断试剂及疫苗)。一年后,Acalabrutinib又被欧盟授予治疗慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血症的孤儿药地位。

此前有分析表示,FDA的突破性药物认定能加快该新药的开发与审评,有望加速这款用于治疗严重疾病的新药的上市流程。而Acalabrutinib一旦成功上市,那么阿斯利康可以行使其30亿美元购买Acerta Pharma剩余45%股权的权利。

澎湃新闻等报道综合

Add a Comment

發佈留言必須填寫的電子郵件地址不會公開。