測評標準各有不同 科興、輝瑞疫苗有效率皆受質疑

【博聞社】疫苗被認為是控制新冠疫情的最主要希望,各種疫苗的優缺點評估備受關注。巴西布坦坦生物醫學研究所(Butantan Institute)在上周公布高達78%的科興疫苗有效率後,澄清該疫苗「總體有效率」為50.4%,說法混亂引起外界批評。到底目前新冠疫苗的高有效率是否存在謬誤?有效率是否巿民參考接種的唯一指標?

上周四(1月7日),巴西布坦坦生物醫學研究所宣布科興疫苗對「輕症至重症」新冠肺炎案例有效率達78% 。事隔數天,研究所所長科瓦斯(Dimas Covas)本周表示,此前公布的78%為「臨床有效率」(clinical efficacy),並不包含那些癥狀「非常輕微」、無須任何治療的案例。

研究人員於周二的新聞發布會中進一步解釋,他們將所有案例分為六個種類——無癥狀、非常輕微、輕微、中低和中高以及重症,若把「非常輕微」的受試者算入當中,「總體有效率」(general efficacy)則為50.4%——剛好超過世界衛生組織(WHO)和美國食品和藥物管理局(FDA)疫苗緊急授權的50%門檻。

科興疫苗有效率由七成降至五成? 中國官媒:巴西試驗對象為高風險族群

所謂疫苗的「五成有效率」,即是接種了疫苗的實驗組中新冠肺炎感染者數量,比起注射安慰劑的對照組少五成。巴西的硏究人員指出,如果只統計需要接受臨床治療的感染者(即上述後四種情況),科興疫苗的有效率仍為之前公布的78%;如果只比較中度至重度病例,有效率則為100%。因此可以理解為,相比起沒接種疫苗的人,科興疫苗能將出現感染病徵的概率降低了50.4%。

但他們亦強調,這方面目前數據尚少,未足以證明真實保護力。布坦坦研究所醫學總監帕拉西奧斯(Ricardo Palacios)形容:「這款疫苗降低了疾病的強度。」巴西微生物學家巴斯特納克則在記者會上則表示,試驗結果意味該支疫苗並非萬能葯,「這不是世上最好的疫苗」,但是一款完全可以接受的好疫苗。

由於疫苗有效率的計算方法,必須涉及實驗組和對照組比較,因此隨著第三階段更多的臨床數據出爐,亦會影響到該款疫苗的整體有效率。科興疫苗除了在巴西之後,還有在土耳其及印尼進行大規模的第三期臨床測試,兩地數據仍然有待公布。儘管巴西公布50.4%的有效率不如此前公報的數字高,但絕不代表疫苗無效,疫苗對於防止出現中度及重症病例的數據仍然理想,一切仍待更多數據才有分曉。

中國官媒《環球時報》也報導了布坦坦研究所公布的最新數據,稱專家認為,有鑒於參與臨床試驗的都是高風險的前線醫療人員,所以科興疫苗在巴西的試驗數據結果已「夠好了」。

《環球時報》在報導中稱,雖然科興疫苗的有效率與其他疫苗不同,但是科興的文件顯示,該公司研發的新冠疫苗是具有保護作用的,特別是能防止人們發展出中度和重度的新冠癥狀。

《環球時報》寫道:「此前,土耳其公布的臨床結果顯示,科興疫苗保護效力為91.3%,印尼臨床結果顯示科興疫苗保護效力為65.3%。專家認為,不同地區的數據存在一定差異是正常情況,受到多重因素影響。」

中國疾控中心艾滋病首席專家邵一鳴告訴環球時報,綜合考慮在土耳其丶印尼三期試驗數據,科興疫苗的有效率數據處在正常範圍內。他稱,輝瑞與莫德納疫苗的試驗對象則是普通人群,暴露風險有顯著不同,科興疫苗試驗環境的感染風險比輝瑞高3倍,比莫德納高6倍。

邵一鳴告訴《環球時報》:「一款疫苗顯示出保護率數據的高低,不完全取決於疫苗效能,也取決於環境風險。」他認為,這顯示科興疫苗對普通人群將有更好的保護力。

輝瑞疫苗:疑似新冠病例被排除在外有效率只有29%?遭批這個質疑很荒謬

事實上,全球各款新冠疫苗都未完成第三期臨床測試及公開全面數據,聲稱有效率達95%的輝瑞疫苗同樣面臨質疑。

《英國醫學期刊》(BMJ)副編輯、馬里蘭大學藥學院副教授Peter Noshi 1月4日在期刊網站發表文章指出,根據FDA的報告,在注射了第二劑疫苗的實驗組(18,198人)和注射安慰劑的對照組(18,325人)中,實驗組僅有8人在注射七天後確診感染新冠病毒,而對照組則有162宗確診案例,對照組比實驗組多95%的確診案例,據此得出疫苗95%有效率。

但Noshi指出,除了上述170宗確診個案,另有3410宗疑似個案,即有類似Covid-19癥狀、但未被PRC核酸檢測確診的個案,當中1594宗來自實驗組,1816宗來自對照組。作者認為,不論是否經核酸檢測都應把疑似個案納入病例計算,他解釋稱,這些疑似病例比確診病例多出20倍,若是因檢測失准,將會大幅度降低疫苗的實際有效率。如果把這部分疑似個案納入有效率計算,輝瑞疫苗的有效率就只有29%。因此促請藥廠方面需要提供更多的細節和數據來判斷疫苗真正的效果。

Noshi的論證基於PCR假陰性率3410/(170+3410)=95.2%,也就是PCR的靈敏度只有5%,這顯然是不成立的。雖然Noshi所指的「29%有效率」都是在諸多假設之下推算出來,並沒任何代表性,志在指出計算有效率方法上的潛在漏洞。

值得留意的是各種疫苗、各家研發商的臨床測試標準都有所偏差,歸納數據的方式,採樣組別都有所不同,畢竟一般研發疫苗的過程需時長達十年,處理臨床數據及反覆求證的過程相當漫長,因此現階段需等待藥廠及研發商提供更多原始數據。

同時,有效率也並非參考接種的唯一指標,疫苗安全性及臨床測試階段出現的副作用情況同樣值的關注。有傳染病專家提醒,就算有效疫苗出現,但都不能讓疫情瞬間完結,其他的防控措施都需要繼續嚴格實行。現階段我們也沒必要太過執迷於「有效率」或追求極高的疫苗有效率。無論是科興疫苗或是輝瑞疫苗,顯然都需要更完整的數據和實驗細節來證明自身「清白」。

香港01、環球時報等綜合

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