美国称马应龙止咳药含吗啡 马应龙回应符合国家标准

【博闻社】美国食品药品监督管理局近日(FDA)发布警告，马应龙药业集团生产的复方甘草口服溶液，英文说明中未列明药品中含有吗啡。FDA认为，如果吃了这种止咳糖浆，对吗啡过敏的消费者可能会产生严重的过敏反应。FDA建议消费者：如果已买该糖浆，请不要服用。

马应龙始于公元1582年，是拥有四百余年历史的中华老字号企业。1月26日，马应龙公司相关人士表示，公司生产的止咳药含吗啡但符合国家相关标准。此外，在美销售的复方甘草口服溶液的数量并不多，大约有7000瓶，出厂价格在2元左右。公司的分销商将其带到当地，目前已启动召回。

马应龙公司人士介绍，公司生产的复方甘草口服溶液由美国迈思特药业有限公司负责产品在美国登记备案并进口销售。2003年迈思特药业向FDA登记备案复方甘草口服溶液（时名复方甘草合剂），并获NDC（美国国家药品文号National Drug Code）号为68511-460-01。公司在询问迈思特药业后获知，近期美国FDA通知迈思特药业复方甘草口服溶液含有吗啡，并且吗啡没有出现在产品英文标签中，告知其吗啡属于严格管控范围，要求迈思特药业立即召回产品。目前迈思特药业已经在FDA网站上公布召回信息，通知下游客户实施召回。

复方甘草口服溶液现行质量标准收载于《中国药典》（2015年版）二部，本品为复方制剂，其组份为：每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、复方樟脑酊1.8ml、甘油1.2ml、愈创甘油醚0.05g、浓氨溶液适量。

“公司复方甘草口服溶液严格按国家药政监管规定和质量标准进行生产，并严格控制质量，产品检测合格后方上市销售，该产品多年来市场抽检合格率均保持100%。”马应龙表示。

此外，马应龙还介绍，2004年北京大学中国药物依赖性研究所在复方甘草合剂改方研究时完成了实验研究，并出具了《复方甘草合剂有效性与安全性的综合评价意见》，结论是“调整后的处方虽然增加致依赖性物质的含量，但产生身体依赖性的潜力很小，临床应用是安全的。”

马应龙上述公司人士向记者介绍，出现这样的事情也是由于中美两国对相关药品说明不同的监管制度造成的。